Avrupa Birliği’nin (AB) kuruluşundaki amaçlar arasında; üye ülkeler arası serbest ticaretin sağlanması ile Avrupa Birliği içinde üretilen ve tüketilen ürünlerin teknik olarak belirli standartları sağlaması da bulunmaktadır. AB Komisyonu teknik engelleri  kaldırmak için bazı yaklaşımlar ortaya koymuştur.Eski Yaklaşım (1969), Yeni Yaklaşım (1985), Global Yaklaşım (1989) ve Modüler Yaklaşım (1990) gibi yaklaşımlar yayınlanmıştır.Son yayınlanan Modüler Yaklaşım ile ürünlerin risk...

Avrupa Birliği’nin (AB) kuruluşundaki amaçlar arasında; üye ülkeler arası serbest ticaretin sağlanması ile Avrupa Birliği içinde  üretilen ve tüketilen ürünlerin teknik olarak belirli standartları sağlaması da bulunmaktadır. AB Komisyonu teknik engelleri  kaldırmak için bazı yaklaşımlar ortaya koymuştur. Eski Yaklaşım (1969), Yeni Yaklaşım (1985), Global Yaklaşım (1989) ve Modüler Yaklaşım (1990) gibi yaklaşımlar yayınlanmıştır.Son yayınlanan Modüler Yaklaşım ile ürünlerin risk unsurlarına göre Uygunluk Değerlendirme sistemlerinin belirlenmesi amaçlanmaktadır. CE İşareti ise ürünlerin serbest dolaşımını sağlamak için geliştirilen bir Uygunluk Değerlendirme ve İşaretleme Sistemidir. CE İşareti, Fransızca’da “Conformité Européenné” olarak ifade edilmekte olup, “Avrupa’ya uygunluk” anlamına gelmektedir. Bir ürünün “CE İşareti” taşıması; güvenlik, sağlık, çevre ve tüketicinin korunması ile ilgili temel kıstasları yerine getirdiğini göstermekte ve o malın AB bünyesindeki ülkelerde hiçbir engelle   karşılaşmaksızın dolaşımını sağlamaktadır. CE İşareti bir anlamda ürünler için teknik pasaport niteliğindedir. AB ürün  mevzuatında Yeni Yaklaşım Direktiflerine göre, Makine Direktifinin de aralarında bulunduğu 21 tane CE işareti gerektiren Teknik Direktif vardır. Bu direktifler, ilgili ürün gruplarına göre uygunluk değerlendirmesinin nasıl yapılacağı, CE işaretinin ürünlere nasıl iliştirileceği ve diğer teknik kıstaslar ile genel şartları anlatmakta ve ilgili standartlara atıfta bulunmaktadır. Avrupa normlarına  uygunluğu anlatan bu işaret başından bu yana sadece bir zorunluluk olarak algılansa da aslında bir taşla iki kuş deyimini tam olarak yerine getirmektedir. İş kazaları konusunda Avrupa ve dünya sıralamasında ön sıralarda yer alan ülkemizde iş sağlığı ve güvenliği konusunda hızla büyüyen bilinçlenme akımına en büyük destek CE işaretinden olacaktır. Çünkü CE işaretinin katkıları; imalatçılar için daha verimli ve güvenli çalışma, kalitede artış, detaylı teknik dokümantasyon ve bunun sonucu daha sistematik çalışma, sürekli kontrol ve geliştirme faaliyetleri, daha uzman personel geliştirme gibi artılar getirmektedir. Kullanıcılar (veya tüketiciler) için ise daha fazla iş sağlığı ve güvenliği, risk analizinde kabul edilebilir oranlarda sonuçlar, daha az iş kazası, sistematik ve doğru kullanım, kullanılan iş ekipmanlarının güvenliği ve çevrenin güvenliğini öngörmektedir. Makinelerin AB’de piyasaya arz edilebilmesi için gerekli asgari sağlık ve güvenlik şartları ilk olarak 98/37/ EC sayılı Makine Direktifinde (Machiner Safety Directive) düzenlenmiş ve bu direktif 5 Haziran 1991 tarihinden itibaren, AB ülkelerinde zorunlu olarak uygulanmıştır. Direktifin amacı, makine ürünlerinin AB’de serbest dolaşımının yanı sıra kullanıcıların güvenliğini sağlamaktır. Söz konusu direktif 5 Mayıs 2002’de Türkiye’de Makine Emniyeti Yönetmeliği (98/37/AT) olarak yayınlanmış ve 1 Ocak 2004 tarihinde zorunlu hale gelmiştir. Daha güvenliürünlerin üretilmesi amacıyla yapılan çalışmalar sonucunda 98/37/EC direktifi  yenilenerek 2006/42/EC sayılı Makine direktifi AB’de uygulanmaya başlanmıştır. Ülkemizde ise, Avrupa Birliği’nin 2006/42/EC sayılı direktifine paralel olarak Sanayi ve Ticaret Bakanlığınca hazırlanan Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) 03.03.2009 tarih ve 27158 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak 01.01.2010 tarihinden itibaren uygulamada bulunmaktadır. 2006/42/ AT Makine Emniyeti Yönetmeliği beraberinde yeni yükümlülükleri ve ilave güvenlik tedbirlerini getirmiştir. Makine Direktifinden başka, CE işareti gerektiren ve makine sektörüyle ilgili diğer direktifler; Alçak Gerilim Cihazları, Basit Basınçlı Kaplar, Gaz Yakan Aletler, Sıcak Su Kazanları, Elektromanyetik Uyumluluk, Makineler, Otomatik Olmayan Tartı Aletleri, Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Asansörler, Basınçlı Kaplar, Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar ve Ölçü Aletleri direktifleridir. Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri olan Makine Direktifi kapsamındaki ürünlerin piyasaya arz öncesinde uygunluk değerlendirmesine tabi tutulması ve CE işareti iliştirilmesi gerekmektedir. Ürünün risk tanımına bağlı olarak uygunluk değerlendirilmesi ya üreticinin kendisi ya da onaylanmış kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmelidir.

YENİ DİREKTİFTEKİ DEĞİŞİKLİKLER
Yeni direktifte; yeni “Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri ve Modülleri” eklenmiştir. EK IV kapsamında yer alan makinelerin  uygunluk değerlendirmesi ile ilgili farklı modüller devreye alınmıştır. “Asansör Yönetmeliği ve Düşük Gerilim Yönetmeliği” ile “Makine Emniyeti Yönetmeliği” arasındaki sınırlar netleştirilmiştir. Yeni yönetmelikte “Düşük Gerilim” yönetmeliği kapsamında  olan, Makine Emniyeti Yönetmeliği kapsamında olmayan örneğin elektrik motorları, çamaşır makineleri gibi ürün grupları tanımlanmıştır. Ayrıca hızı 0,15 m/s den daha düşük olan asansörler “Asansör Yönetmeliği” kapsamından çıkarılarak Makine Emniyeti Yönetmeliği kapsamına alınmıştır. Şantiye yük asansörü, kartuşlu sabitleme aletleri ve diğer darbe makineleri yönetmeliğin kapsamına eklenerek uygulama kapsamı genişletilmiştir. Önceki direktifte bahsedilen üreticinin risk analizi yapması gereği yerine daha net bir şekilde tanımlanmış olan risk değerlendirmesi tanımı dikkati çekmektedir. Böylece risk değerlendirmesi ve risk azaltılması yöntemi daha açık bir şekilde tanımlanarak bu konuya açıklık getirilmektedir.

DİREKTİFİN UYGULAMA ALANI
Yeni direktifin birinci maddesinde direktifin uygulanma alanı ve uygulama dışı olan alanlar tanımlanmaktadır. Direktif aşağıdaki ürünler için uygulanmaktadır:

- Makineler (machinery) - Değiştirilebilir ekipmanlar (interchangeable equipment)
- Güvenlik donanımları (komponentleri) (safety components)
- Yük taşıyıcı araçlar (lifting accessories)
- Zincir, halat ve kayışlar (chains, ropes and webbing)
- Sökülebilir mekanik transmisyon milleri (removable mechanical transmission devices)
- Kısmen tamamlanmış makineler (partly completed machinery)

2006/42/AT sayılı uyumlaştırılmış Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde, makineler, değiştirilebilir teçhizat, emniyet aksamları, kaldırma aksesuarları, zincir, halat ve kayışlar, sökülebilir mekanik aktarma tertibatları ve kısmen tamamlanmış makineler aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

1- Makine yönetmeliğin amaçları bakımından, kısmen tamamlanmış makineler dışında, doğrudan insan veya hayvan gücü uygulaması dışındaki bir tahrik sistemi ile donatılmış veya donatılması amaçlanmış, ilişkili parçaları veya kısımlarının en az biri hareketli olan ve belli bir uygulama amacıyla bir araya getirilmiş olan parçalar topluluğu ile bunlardan; sadece kullanım sahasına veya bir enerji ve hareket kaynağına bağlantı için gerekli olan aksamları bulunmayan veya monte edilmeye hazır ve sadece bir ulaştırma vasıtasına monte edildiğinde veya bir bina ya da yapıya kurulduğunda çalışma yeteneğine sahip veya aynı sonucu elde etmek için bir bütün halinde çalışacak şekilde düzenlenen ve kumanda edilen veya aşağıda belirtilen kısmen tamamlanmış makine parçaları topluluğunu ve yük kaldırma amaçlı ve güç kaynağı doğrudan uygulanan insan gücü olan birbiriyle bağlantılı en azından biri hareketli bağlantılı parçalar ve aksamdan oluşan parçalar topluluğu,

2- Değiştirilebilir teçhizat Bir makine veya traktörün hizmete girişini müteakip, operatörün kendisi  tarafından işlevini veya özelliğini
değiştirmek veya yeni bir işlev katmak amacıyla bu makine veya traktöre takılan bir alet olmayan teçhizat,

3- Emniyet aksamları Bir güvenlik işlevini yapan, bağımsız  bir şekilde piyasaya arz edilen, arızalanması ve/veya hatalı çalışması
durumunda kişilerin güvenliğini tehlikeye sokan, makinelerin işlevini yerine getirmek için gerekli olmayan veya makinenin işlevini yerine getiren normal aksamın yedeği olarak kullanılabilecek aksamı,

4- Kaldırma aksesuarı: Kaldırma makinesine monte edilmemiş olup, yükün tutulmasına imkân sağlayan, makine ile yük arasına veya yükün kendi üzerine yerleştirilen veya yükün ayrılmaz bir parçası olması amaçlanan ve piyasaya ayrı olarak arz edilen aksam veya teçhizat ile sapanlar ve bunların aksamları,

5- Zincirler, halatlar ve kayışlar: Kaldırma amacıyla, kaldırma makinesi veya kaldırma aksesuarlarının bir parçası olarak  tasarımlanıp imal edilen, zincirler, halatlar ve kayışlar,

6- Sökülebilir mekanik aktarma organı:Kendinden tahrikli makine veya bir traktör ile başka bir makine arasında birleştirildiği ilk sabit yataktan güç aktarımını sağlayan mahfazası ile birlikte piyasaya arz edildiği takdirde tek bir ürün olarak kabul edilen teçhizat,

7- Kısmen tamamlanmış makine: Başka bir makineye veya kısmen tamamlanmış makineye dahil edilerek, Yönetmelik  kapsamındaki bir makineyi oluşturması amaçlanan, tahrik sistemi gibi, hemen hemen makine durumunda olan, ancak kendi başına belirli bir uygulamayı gerçekleştiremeyen parçalar topluluğu, olarak tanımlanmaktadır. Direktif Kapsamında Olmayan Ürünler: Yeni direktifte, eski direktifteki kapsam dışı olan ürünler de güncellenerek tanımlanmıştır. Bunlardan; doğrudan makine üreticisi tarafından makine yedek parçası olarak verilen belirli güvenlik donanımları, araba vinci, çekici gibi makinelere sahip karayolutaşımasında kullanılan taşıtlar, bilimsel  araştırmalarda kullanılan makineler, Alçak Gerilim Direktifi (LVD-73/23/EEC)
kapsamında değerlendirilmesi gereken ev işlerinde kullanılan beyaz ve kahverengi ev eşyaları direktif kapsamı dışında bırakılmıştır.

Prosedür ve Modüller:
Yeni Makine Yönetmeliği (2006/42/ AT ) ile Yeni Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri ve Modülleri eklenmiştir. Yönetmeliğin EK IV’ünde yer alan makinelere yeni eklemeler yapılmış ve tek bir başlık altında toplanmıştır. Eski Makine Yönetmeliği (98/37/ EC)’de olduğu gibi yine Yüksek Riskli Makineler (EK IV) kapsamına girmeyen bir makineye üreticiler kendi beyanları (Self Declaration) ile CE işareti vurabilmektedir. Ancak, Yüksek Riskli Makineler kapsamında yer alan makinelerin uygunluk değerlendirmesi ile ilgili farklı modüller devreye alınmıştır. Yeni Makine Yönetmeliği ile üretici yükümlülükleri yeni direktifte ilk defa açıkça Madde 5’te  belirlenmiştir. Bu maddeye göre makine üreticilerinin yapması gerekenler şunlardır: İmalatçı veya yetkili temsilcisi, makineyi
piyasaya arz etmeden ve/veya hizmete sunmadan önce;

a) Ek I’de yer alan ilgili temel sağlık ve güvenlik kurallarını sağlamak,
b) Ek VII Bölüm A’da bahsedilen teknik dosyayı temin etmek,
c) Özellikle talimatlar gibi gerekli bilgileri temin etmek,
ç) 13 üncü maddede belirtilen uygunluk değerlendirmesi için gerekli işlemleri yerine getirmek,
d) Ek II Kısım 1 Bölüm A’da içeriği verilen AT Uygunluk Beyanını makinaya uygun olarak hazırlamak,
e) 16’ncı madde hükümlerine uygun olarak “CE” uygunluk işaretini iliştirmek zorundadır. Kısmen tamamlanmış makinelerin imalatçısı veya yetkili temsilcisi, makineyi piyasaya arz etmeden önce yapması gerekenler;
a) Ek VII Bölüm B’de açıklanan ilgili belgelerin hazırlanması,
b) Ek VI’da belirtilen montaj talimatlarının hazırlanması,
c) Ek II Kısım I Bölüm B’de belirtilen imalatçı beyanının hazırlanmasıdır.

Montaj talimatları ve imalatçı beyanının, nihai makinaya takılıncaya kadar kısmen tamamlanmış makineyle birlikte bulundurulması, sonrasında nihai makinenin teknik dosyasına eklenmesi zorunludur. İmalatçı veya yetkili temsilcisi, Ek I’de yer alan temel sağlık ve güvenlik kurallarını sağlamak için gerekli vasıtalara sahip olmak veya bu vasıtalara erişebilmek için ger ekli
tedbirleri alır. Makinenin başka hususlarla ilgili olarak, “CE” işaretlemesi öngören başka yönetmeliklerin kapsamına girmesi durumunda, “CE” işaretlemesi makinenin söz konusu başka yönetmeliklerdeki hükümlere de uygun olduğunu gösterir. Ancak, bu yönetmeliklerden bir veya daha fazlasının bir geçiş döneminde, imalatçıya veya yetkili temsilcisine uygulanacak sistemi  seçmesine imkân sağlaması durumunda, “CE” uygunluk işareti sadece imalatçı veya yetkili temsilcisi tarafından uygulanan  yönetmeliklerin hükümlerine uygunluğunu gösterir. Uygulanan yönetmelikle ilgili bilgiler, Resmi Gazete’de yayımlandığı
şekliyle AT Uygunluk Beyanında belirtilir. Söz konusu Yönetmelik kapsamındaki makinelerin önemli bir bölümü için uygunluk değerlendirme işlemi üretici beyanı ile yerine getirilmektedir. Diğer makineler içinse ilgili direktif kapsamında yetkili bir  onaylanmış kuruluşa başvurmak gereklidir. Makine Emniyeti Yönetmeliği ve makine sektörüyle ilgili diğer bazı yönetmelikler kapsamında,ülkemizde de onaylanmış kuruluşlar bulunmaktadır. Onaylanmış kuruluşlar, direktifler ve direktiflerin
uygulanmasına ilişkin de taylı bilgi için AB’nin resmi internet sayfası http://ec.europa.eu/enterprise/ newapproach/nando/ adresinden ziyaret edilebilir. Ayrıca, ihracatçıların çevre, kalite ve insan sağlığına yönelik teknik mevzuata uyum sağlayabilmesi, AB ve üçüncü ülke pazarlarına girişinin kolaylaştırılması ve rekabet gücünün artırılması amacıyla akredite edilmiş kurum ve
kuruluşlardan alınacak CE işareti yanı sıra kalite, çevre belgeleri (ISO 9000, ISO 14000), insan can, mal emniyeti ve güvenliğini gösterir diğer işaretler ile tarım ürünlerine ilişkin laboratuar analizleri ve belgelendirme işlemleriyle ilgili harcamalar Çevre  Maliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Tebliğ (97/5) kapsamında, %50 oranında ve belgelendirme veya analiz başına en fazla
25.000 (yirmi beş bin) ABD Dolarına kadar Destekleme ve Fiyat İstikrar Fonu’ndan karşılanmaktadır. Makine Emniyeti Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin ithalat denetimleri “CE” İşareti Taşıması Gereken Bazı Ürünlerin İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği’nde (2010/9) belirtilen esaslara göre yapılmaktadır. Buna göre, AB dışındaki ülkelerden gelen makine  ürünlerinin Yönetmelik şartlarına uygun olup olmadığına dair denetimler Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından  gerçekleştirilmektedir.

Detaylı bilgi için Orta Anadolu İhracatçı Birlikleri Genel Sekreterliği Genel Mevzuat ve Bilgi Danışma Servisi ile irtibata geçebilirsiniz (www.oaib.gov.tr).
Kaynaklar:
Türk Standardları Enstitüsü
www.tse.org.tr
Makina Emniyeti Yönetmeliği
(2006/42/AT)
http://www.bilesim.com.tr
http://www.prosisce.com